宝锐生物自2014年起深耕分子诊断冻干技术,已建成覆盖冻干专用原料—工艺开发—冻干生产的全链路服务体系,并有客户的冻干试剂产品率先获得NMPA注册批准。
| 阶段 | 内容 | 周期 |
|---|---|---|
| ① 可行性验证 | 客户提供引物探针,宝锐提供全套冻干PCR原料+保护剂+冻干程序,联合完成冻干可行性研究 | 提前2周预约 |
| ② 工艺开发 | 收费开发冻干工艺,常规产品10个工作日内交付冻干样品;非常规(定制)产品经评估后2周内交付 | 10个工作日(常规) |
| ③ 小试/中试 | 冻干工艺稳定,小样直接放大成功率高,快速推进至可中试的成熟工艺 | 视产品复杂度 |
| ④ 规模化生产 | 按订单批量冻干生产,QC检验(外观/灵敏度/批间差异)合格后放行 | 按订单量排期 |
* 以上所有时效以工作日为计时单位。
| 服务类型 | 内容 |
|---|---|
| 免费测试样 | 最多2次共100T(按50μL体系计,可折算至客户产品规格),免费提供 |
| 工艺验证服务 | A类客户最多3种产品、B类2种、C类1种;每种赠送100T测试样品 |
| 超额客户 | 超出免费次数的客户,需签订冻干服务协议,锁定原料合作 |
| 产品形式 | 批次最大产能 | 周最大产能 |
|---|---|---|
| 八联管(原位冻干) | 30,000 T | 180,000 T |
| 冻干球 | 300,000 T | 1,800,000 T |
* 冻干球分装时间根据客户产品形式另计。
八联管原位冻干粉饼 · 冻干微球 · 西林瓶冻干 —— 三种形态均可承接,覆盖客户不同仪器和包装需求。